世界中医药学会联合会中医药国际贡献奖-科技进步奖一等奖（2019年）

　　项目名称：基于组方优化、多成分质控和功效评价的中药国际研发关键技术体系的构建及应用

　　主要完成人：刘建勋、Alan Bensoussan，Jianjie Ma，任钧国，徐立、张颖、姚明江、宋文婷、侯金才、郭宇洁。

　　成果简介：

　　（1）建立了国际认可的药学、药效学、安全性评价、药代动力学及临床研究的中药新药评价体系。创建了基于临床循证、药效循证及化学循证的中药新药组方与优化新方法；创新了中药新药制备、剂型及质量控制技术体系；构建了国际认可的病理生理指标群、分子标志物群为表征的中药复方药效及作用机制评价体系；建立了国际领先的中药复方药效物质的多成分PK-PD关联研究技术；建立了中药新药临床研究新方法。搭建了中药新药研发的技术平台，自主研发新药34个，提供药物评价技术服务300项，其研究内容分别获得2012年、2013年中华中医药学会科学技术奖一等奖，2014年北京市科学技术奖一等奖和国家科技进步奖二等奖，显著地提升了中药新药的研发水平，在国内外形成了广泛的学术影响。

　　（2）提出了中药国际化的新思路，开辟了中药走出国门的新路径。选择中医优势病种，根据药品国际注册技术要求与规范，应用已建立的中药新药研发体系，研制了系列朝向国际注册的中药新药。通过对治疗血管性痴呆组分配伍新药塞络通胶囊的示范研究，建立了中药质量标志物评级体系，完成了中药复方多成分的体内过程研究，在国际上首次进行了国内和国外双多中心临床试验，研究结果在该领域权威杂志（Alzheimer’s & Dementia，IF=9.48）发表，获得PCT专利12项，获得澳大利亚列册药物批准，联合发表论文18篇。建立的国际联合研究平台，先后被认定为“中医药研究北京市国际科技合作基地”和“国家国际科技合作基地”，形成了“优势互补，资源共享，互惠互利，共同发展”的中药国际化产学研合作新模式，成为中药国际化的典范。