北京市科学技术进步奖一等奖（2019年）

　　项目名称：创新中药研发的关键技术与应用

　　主要完成人：刘建勋、翁维良、张保献、任钧国、仝燕、彭勍、陆芳、李艳英、张鹏、孟硕、付建华、徐立、韩笑、金龙、李军梅

　　成果简介：

　　（1）创建基于循证的创新中药组方与优化新方法 。依据中医临床处方的特点，建立了基于医学循证、药效循证、化学循证的3种创新中药组方优化方法，完成13个临床验方、28个科研方的组方筛选优化，获得临床批件27个，新药证书11个。

　　（2）建立适合创新中药特点的“基源-药材-提取物-制剂”四级质量控制技术体系。整合中药成分的化学性质、生物活性、体内过程及新药的功能主治，首次创建了多成分中药质量标志物评级体系（Marker Ranking System，MRS）；应用指纹图谱、一测多评、多成分定量等技术，创建了“基源-药材-提取物-制剂”四级质量控制体系，制定新药质量标准38个。建立了药效学+药效成分相结合的中药新药提取工艺评价方法；构建了基于中药功能主治的泡腾片、分散片、滴丸、雾化吸入剂、囊泡凝胶剂等中药新型递药系统研究平台，研发新药品种40个，研发的马钱子总碱囊泡凝胶为国际上首个囊泡（纳米）凝胶新药。

　　（3） 突破创新中药药效学研究与评价技术瓶颈。通过病证结合以及体内体外结合，应用网络药理学、代谢组学、转录组学、蛋白质组学、分子生物学等实验技术，构建治疗心脑血管病、神经退行性疾病及代谢性疾病等多种疾病的整体、细胞、分子等多维病证结合的药效学评价技术体系，已被20多所国内外研究机构所采用，近五年来评价中药新药50余种。

　　（4）建立创新中药临床研究质量控制新方法。在国内首次建立了中医临床研究方案评价指标体系、四级联动质量控制方法和质量评估指标体系，用于55项中医药临床评价研究，开发管理软件3个，研究结果在JAMA、BioMed Research International、Trials等高影响力的国际医学期刊发表，为中医临床研究的全程跟踪与质量控制、临床研究方案的规范化和国际化提供了有力的保障。